Действующее вещество: Оланзапин

Производитель: Eli Lilly Vostok S.A. США 

Побочные действия – Оригинал с сайта 

К числу очень частых ( 10%) побочных эффектов, связанных с применением оланзапина в клинических исследованиях, относятся только сонливость и увеличение массы тела. У 34% больных, получавших оланзапин, наблюдалось увеличение концентрации пролактина в плазме, которое было слабо выраженным и транзиторным (среднее значение максимальных концентраций пролактина не достигало верхней границы нормы и статистически достоверно не отличалось от плацебо). Клинические проявления гиперпролактинемии, связанные с приёмом оланзапина (т.е. гинекомастия, галакторея и увеличение молочных желёз), отмечались редко. У большинства больных нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены оланзапина. Частые (< 10% и 1%) побочные эффекты, связанные с приёмом оланзапина в клинических испытаниях, включали головокружение, астению, акатизию, увеличение аппетита, периферические отеки, ортостатическую гипотензию, сухость во рту и запоры. Изредка наблюдалось транзиторное, асимптоматическое увеличение печёночных трансаминаз (аспартат- и аланинаминотрансферазы) в сыворотке крови. В единичных случаях наблюдалось повышение уровня глюкозы в плазме крови до 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), а также от 160 мг/дл, но до < 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию) у больных с исходным уровнем глюкозы  140 мг/дл. В клинических исследованиях (N=107) редко (1,9% случаев) отмечались уровни триглицеридов, в 2 раза и более превышающие верхнюю границу нормы натощак. Случаев превышения верхней границы нормы в > 3 раза в этих исследованиях не наблюдалось. У отдельных пациентов отмечалась асимптоматическая эозинофилия. Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (?10%); часто ( 1%, > 10%); иногда (> 0,1%, < 1%); редко (> 0,01%, < 0,1%); крайне редко (< 0,01%). Очень часто – увеличение веса1 (7% от массы тела), сонливость2, увеличение пролактина1; Часто – астения2, ортостатическая гипотензия1, запоры2, сухость во рту2, повышение аппетита2, периферические отеки2, акатизия2, головокружение2, увеличение аланинаминотрансферазы в сыворотке крови,1 увеличение аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови1, единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови от ? 160 мг/дл до < 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию)1, единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови до ? 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет)1, единичные случаи повышения уровня триглицеридов в ? 2 раза верхней границы нормы1, эозинофилия1; брадикардия2; Иногда – повышенная чувствительность к свету2; Редко – судорожные припадки3, сыпь3, лейкопения3; Крайне редко – аллергические реакции3,6, реакция на отмену3,7, венозная тромбоэмболия3, гепатит3, панкреатит3, диабетическая кома3, диабетический кетоацидоз3,4, гипергликемия3, гипертриглицедеремия3,5, рамбдомиолиз3, приапизм3, тромбоцитопения3. 1 Оценка показателей из базы данных клинических исследований. 2 Побочные эффекты, зарегистрированные в базе данных клинических исследований. 3 Побочные эффекты, зарегистрированные спонтанно при постмаркетинговых исследованиях. 4 В классификации COSTART обозначается как диабетический ацидоз. 5 В классификации COSTART обозначается как гиперлипидемия. 6 Например, анафилактическая реакция, ангиоэдема, зуд или крапивница. 7 Т. е. потливость, тошнота или рвота. Нежелательные эффекты в специальных группах больных. Очень частым ( 10%) у больных с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения. Частыми (< 10% и ? 1%) у пожилых больных с психозом, связанным с деменцией, были, недержание мочи и пневмония. У больных с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто ( 10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто ( 10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. У больных с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроатом, очень частыми ( 10%) нежелательными эффектами были увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частыми (< 10% и ? 1%) расстройство речи.

Побочные действия – С пояснениями 

К числу очень частых ( 10%) побочных эффектов, связанных с применением оланзапина в клинических исследованиях, относятся только сонливость и увеличение массы тела. 

У 34% больных, получавших оланзапин, наблюдалось увеличение концентрации пролактина (если уровень пролактина выше нормы и это не связано с беременностью и лактацией, тогда он оказывает негативное влияние на организм) в плазме ( жидкая часть крови), которое было слабо выраженным и транзиторным (быстро проходящий, временный характер болезни) (среднее значение максимальных концентраций пролактина (гормон) не достигало верхней границы нормы и статистически (имеющий отношение к статистике ) достоверно не отличалось от плацебо (безвредное вещество, приготовленное в виде лекарства, но не обладающее лечебными свойствами и проявляющее свой эффект в результате самовнушения пациента.). 

Клинические проявления гиперпролактинемии (это состояние, для которого характерно повышенное содержание пролактина ), связанные с приёмом оланзапина (т.е. гинекомастия (увеличение грудной железы), 

Галакторея (патологическое самопроизвольное истечение молока из молочных желёз вне связи с процессом кормления ребёнка.) и увеличение молочных желёз), отмечались редко. У большинства больных нормализация уровней пролактина наблюдалась без отмены оланзапина.

 Частые (< 10% и 1%) побочные эффекты, связанные с приёмом оланзапина в клинических испытаниях, включали головокружение, астению (это заболевание, при котором повышается утомляемость, появляется раздражительность, снижается психическая и физическая работоспособность.),

 акатизию (это постоянная внутренняя потребность в движении, ассоциированная с патологической неусидчивостью.), 

увеличение аппетита,

 периферические отеки (это скопление жидкости в тканях и органах., нередко являются проявлением серьезных заболеваний.),

 ортостатическую гипотензию (это чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения.)., сухость во рту и запоры.

 Изредка наблюдалось транзиторное ( проходящее), асимптоматическое (проявляющийся бессимптомно или не вызывающий симптомов). увеличение печёночных трансаминаз (это увеличение их уровня и он всегда говорит о некрозе тканей (выражающийся в местной гибели ткани в живом организме) органов и наличии заболеваний )

(аспартат (соль, происходящая от соединения спаржевой кислоты с солеродным основанием. - и аланинаминотрансферазы (является внутриклеточным ферментом (органическое вещество, вырабатываемое живой клеткой и регулирующее обмен веществ в организме, принимающим непосредственное участие в обмене аминокислот (органические вещества — основной элемент построения всех белков животных и растительных организмов..) в сыворотке крови.

 В единичных случаях наблюдалось повышение уровня глюкозы ( сахар) в плазме крови до 200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), а также от 160 мг/дл, но до < 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию(увеличение содержания сахара в сыворотке крови по сравнению с нормой) у больных с исходным уровнем глюкозы 140 мг/дл. 

В клинических исследованиях (N=107) редко (1,9% случаев) отмечались уровни триглицеридов (это жиры, которые являются основным источником энергии для организма.), в 2 раза и более превышающие верхнюю границу нормы натощак. 

Случаев превышения верхней границы нормы в > 3 раза в этих исследованиях не наблюдалось. У отдельных пациентов отмечалась асимптоматическая эозинофилия (состояние, при котором наблюдается абсолютное или относительное повышение числа эозинофилов ( вид лейкоцита).

 Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто ( 10%); часто (1%, > 10%); иногда (> 0,1%, < 1%); редко (> 0,01%, < 0,1%); крайне редко (< 0,01%).

 Очень часто – увеличение веса ( 7% от массы тела), сонливость, увеличение пролактина(гормон); 

Часто – астения (это заболевание, при котором повышается утомляемость, появляется раздражительность, снижается психическая и физическая работоспособность)., 

ортостатическая гипотензия (это чрезмерное снижение артериального давления при принятии вертикального положения.), запоры, сухость во рту, повышение аппетита, 

периферические отеки ((это скопление жидкости в тканях и органах., нередко являются проявлением серьезных заболеваний),

 акатизия (это постоянная внутренняя потребность в движении, ассоциированная с патологической неусидчивостью), 

головокружение,

 увеличение аланинаминотрансферазы (это фермент, который находится во всех клетках организма, главным образом в печени и почках)  в сыворотке крови, 

увеличение аспартатаминотрансферазы (так называется белковая молекула, которую вырабатывают клетки тканей)  в сыворотке крови,

 единичные случаи повышения уровня глюкозы ( сахара) в крови от  160 мг/дл до < 200 мг/дл (подозрение на гипергликемию), 

единичные случаи повышения уровня глюкозы в крови до  200 мг/дл (подозрение на сахарный диабет), 

единичные случаи повышения уровня триглицеридов (это жиры, которые являются основным источником энергии для организма.) в  2 раза верхней границы нормы,

 эозинофилия(состояние, при котором наблюдается абсолютное или относительное повышение числа эозинофилов ( подвид лейкоцитов);

 брадикардия(нарушение ритма сердца, при котором частота сердечных сокращений уменьшается) ; 

Иногда – повышенная чувствительность к свету;

 Редко – судорожные припадки, сыпь, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в единице объёма крови.) ; 

Крайне редко – аллергические реакции,

 реакция на отмену,

венозная тромбоэмболия (заболевание, вызванное образованием кровяного сгустка в венах, ведущее к нарушению ее проходимости с возможным перемещением тромба в систему легочных артерий),

 гепатит ( воспаление печени),

 панкреатит (воспаление поджелудочной железы), 

диабетическая кома (состояние, развивающееся в результате недостатка инсулина в организме у больных сахарным диабетом),

 диабетический кетоацидоз (нарушение углеводного обмена, возникшего вследствие дефицита инсулина),

 гипергликемия (клинический симптом, обозначающий увеличение содержания глюкозы в сыворотке крови по сравнению с нормой в 3,3—5,5 ммоль/л.),

 гипертриглицедеремия (заболевание, которое возникает из-за избытка триглицеридов (это жиры, которые являются основным источником энергии для организма) в крови, что, в частности, приводит к раннему развитию атеросклероза (неожиданные провалы памяти, забывчивость ) и острого панкератита (воспаление поджелудочной железы. ),

 рамбдомиолиз (разрушение мышечной ткани), 

приапизм ( довольно редкое заболевание, при котором наблюдается длительная, сексуально не мотивированная эрекция, причем очень болезненная.), 

тромбоцитопения (снижением количества тромбоцитов). 

 Оценка показателей из базы данных клинических исследований. 

Очень частым ( 10%) у больных с психозом (явно выраженное нарушение психической деятельности), связанным с деменцией (синдром, при котором происходит деградация памяти, мышления, поведения и способности выполнять ежедневные действия.), было нарушение походки и падения.

 Частыми (< 10% и  1%) у пожилых больных с психозом, связанным с деменцией, были, недержание мочи и пневмония (объединяет целую группу заболеваний, которые проявляются воспалительным процессом в легких). 

У больных с психозом, индуцированным (вызванный) приемом препарата (агониста допамина) при болезни Паркинсона (заболевание, связанное с постепенной гибелью двигательных нервных клеток ), вырабатывающих медиатор (посредник)..., усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто ( 10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо (вещество без явных лечебных свойств, которое может использоваться в качестве лекарства либо маскировать ).

 Галлюцинации также отмечались очень часто ( 10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. 

У больных с биполярной манией (известное также как маниакально–депрессивный психоз, представляет собой психическое заболевание, которое характеризуется нетипичной сменой настроений, перепадами энергии и способности функционировать.), получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроатом, очень частыми ( 10%) нежелательными эффектами были увеличение веса, сухость во рту, повышение аппетита, тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук при некоторых нервных заболеваниях ) и частыми (< 10% и  1%) расстройство речи.